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全省藥品生產企業上市許可持有人藥物警戒培訓會在西安召開

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全省藥品生產企業上市許可持有人藥物警戒培訓會在西安召開

發布日期:2018-11-07 作者:陜西省食品藥品監督管理局 點擊:

  11月2日,省食品藥品監督檢驗研究院在西安舉辦全省藥品生產企業上市許可持有人藥物警戒培訓會,主要目的是為了進一步加強我省藥品生產企業落實對上市后藥品不良反應報告和監測的主體責任,強化藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動的能力和效果。來自全省120多家藥品制劑生產企業260余人參加了此次培訓。


  會議對我省2017年醫藥工業發展情況作了簡要介紹,要求藥品生產企業牢牢守住發展和生態兩條底線,積極主動適應新常態,持續保持良好的發展勢頭。會議強調我省醫藥產業在繼續保持穩中有進的發展態勢的同時,要高度警惕目前仍是藥品安全風險高發和矛盾凸顯期。生產企業作為產品質量的責任主體,必須建立藥品研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量控制體系,對藥品全過程的質量安全承擔全部責任。特別是銷售額上億元的單品種,要特別重視藥品存在的安全性風險。要通過宣傳、培訓等方式,使企業從藥品質量監管逐步過渡到圍繞患者用藥安全的管理中來,幫助藥品上市許可持有人進一步科學高效的建立藥物警戒管理體系,切實承擔起藥品安全主體責任。


  此次培訓會邀請了廣東省藥理學會副秘書長鄧劍雄研究員就藥物警戒體系建立與風險管理的相關內容進行授課,并由西安楊森制藥有限公司藥品安全部楊莉娜經理就西安楊森制藥有限公司的藥物警戒體系構建進行了簡要介紹,這對我省藥品生產企業具有很強的啟示和借鑒意義。


  通過培訓,最大限度地保障人民群眾用藥安全。使生產企業負責人及不良反應報告和監測工作人員深入學習了藥品上市許可持有人開展藥物警戒的法律法規,充分的認識到了藥品不良反應監測工作的重要意義。


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