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省局應宏鋒副局長檢查調研部分藥品生產企業

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省局應宏鋒副局長檢查調研部分藥品生產企業

發布日期:2018-12-28 作者:陜西省藥品監督管理局 點擊:


  最近,省局應宏鋒副局長一行先后深入3家藥品生產企業進行實地檢查調研和座談。省局應宏鋒副局長帶領藥化生產處相關人員,對西安正大制藥有限公司、西安遠大德天藥業股份有限公司、西安天宇制藥有限公司進行了檢查調研。


  座談會上,聽取企業對藥品GMP執行、優勢產品、技術創新、新藥研發、銷售模式、發展規劃等情況匯報,在聽取企業匯報中詳細了解企業存在困難、問題及建議。


  每到一處,詳細檢查企業的倉儲、生產線及質量控制等情況;詳細詢問企業對投料關、工藝關、檢驗關及注射劑無菌保障等實施情況。


  應宏鋒對企業重視產品質量等工作給予了肯定。他指出,質量是企業的生命線,企業要樹立質量第一、市場第二的理念,要在確保產品質量的前提下,持續合規和持續改進。


  他要求,一要強化企業主體責任意識,嚴格落實GMP要求,狠好產品質量管控工作,特別是要抓好高風險注射劑產品質量安全管控工作;二要對現有優勢產品進行深度研究,提高產品質量標準和優化工藝,特別是要加大對品種適應癥、有關物質、療效等方面的深度研發和開發,提高產品療效和安全性,擴大市場占有率和競爭力;三要對企業實行精細化管理,樹立企業質量信得過、出精品、出名品的企業品牌形象,同時企業還應結合各自實際,加大新藥研發,持續健康的加快企業醫藥產業發展步伐。


  應宏鋒當即對隨行的工作人員提出,對于企業存在的困難和需要解決的問題,需要現場指導的要提前介入進行幫扶;省局沒有職權的,要主動向國家局請示解決,要盡最大努力為企業的發展做好服務。



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